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Forschung mit Menschen


Dozent/in Prof. Dr. med. Reto Babst
Veranstaltungsart Vorlesung
Code FS231013
Semester Frühjahrssemester 2023
Durchführender Fachbereich Gesundheitswissenschaften
Studienstufe Bachelor
Termin/e Do, 23.02.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 02.03.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 09.03.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 16.03.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 23.03.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 30.03.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 06.04.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 20.04.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 27.04.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 04.05.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 11.05.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 25.05.2023, 16:15 - 18:00 Uhr, HS 5
Do, 25.05.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Do, 01.06.2023, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 5
Fr, 23.06.2023, 08:15 - 09:45 Uhr, HS 10 (Prüfung)
Mo, 29.01.2024, 12:00 - 12:50 Uhr, 4.B02 (Wiederholungsprüfung)
Umfang 2 Semesterwochenstunden
Inhalt 1. Einführung (Zielsetzung und Leistungsnachweis)2. Rationale für Forschung am Menschen auf der Basis der GCP3. Ethik: Geschichte und Grundsätze in der Forschung mit Menschen4. Internationale Guidelines und Nationale Gesetzte5. Kriterien für Eingabe von Studien: Die Rolle der Ethikkommission6. Anforderungen an ein Studienprotokoll/Studiendokumente 7. Anforderungen an Patienteninformation & Einwilligungserklärungen8. Datenmanagement und Studienmonitoring9. Rolle des Investigators und des Sponsors10. Studiendesigns/Statistische Grundlagen11. Patientensicherheit/Adverse Events12. Heilmittel- und Medizinalproduktesicherheit in der Schweiz13. Entwicklung einer klinische Fragestellung und Machbarkeitsabschätzungen14. von der klinischen Idee zum Studienprotokoll: Beispiel aus der Urologie15. von der klinischen Idee zum Studienprotokoll: Beispiel aus der Traumatologie
Lernziele Dieses Modul vermittelt den Studierenden basierend auf den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) die wesentlichen geltenden Grundlagen für eine patientenorientierte Forschung. Der Kurs beinhaltet eine Einführung in die ethischen Grundlagen der klinischen Forschung, sowie eine vertiefte Auseinandersetzung mit verschiedenen Aspekten der Good Clinical Practice unter Berücksichtigung von internationalen Guidelines und dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG). Er zeigt die Organisationsstrukturen auf, welche klinischen Forschern in Form von Clinical Trial Units zur Verfügung stehen um patientenzentrierte Forschung am Menschen entsprechend den gesetzlichen und ethischen Vorgaben zu ermöglichen. Anhand konkreter Beispiele können einzelne Aspekte in Gruppenarbeiten vertieft werden.

Die Studierenden sollen nach der Teilnahme am Kurs einen identischen Kenntnisstand erreichen wie Study Nurses, Study Mangers, Studienkoordinatoren und Studienmonitore sowie nach bestandener Prüfung das GCP-Investigator Level Zertifikat sowie das GCP-Sponsor-Investigator Level Zertifikat erhalten.
Sprache Deutsch
Anmeldung https://elearning.hsm-unilu.ch/course/view.php?id=579
Prüfung MC auf Basis Investigator Level sowie Sponsor-Investigator Test GCP.
Abschlussform / Credits MC auf Basis Investigator Level sowie Sponsor-Investigator Test GCP. / 3 Credits
Hinweise Lehr- und Lernformate:
Interaktive Vorlesungen, Flipped Classrooms, praktische Formate: Anwendungsbeispiele und Analyse von Studienprotokollen
Hörer-/innen Ja
Kontakt reto.babst@unilu.ch
Material GCP Kursunterlagen und Literaturhinweise der Dozenten