Forschung mit Menschen

Dozent/in	Dr. med.vet Jörg Krebs PhD
Veranstaltungsart	Vorlesung
Code	FS251098
Semester	Frühjahrssemester 2025
Durchführender Fachbereich	Gesundheitswissenschaften
Studienstufe	Bachelor
Termin/e	Do, 20.02.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 06.03.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 13.03.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 20.03.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 27.03.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 03.04.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 10.04.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 17.04.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 01.05.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 08.05.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 15.05.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7 Do, 22.05.2025, 08:15 - 10:00 Uhr, HS 7
Umfang	2 Semesterwochenstunden
Inhalt	1. Einführung (Zielsetzung und Leistungsnachweis) 2. Rationale für Forschung am Menschen auf der Basis der GCP 3. Ethik: Geschichte und Grundsätze in der Forschung mit Menschen 4. Internationale Guidelines und Nationale Gesetzte 5. Kriterien für Eingabe von Studien: Die Rolle der Ethikkommission 6. Anforderungen an ein Studienprotokoll/Studiendokumente  7. Anforderungen an Patienteninformation & Einwilligungserklärungen 8. Datenmanagement und Studienmonitoring 9. Rolle des Investigators und des Sponsors 10. Studiendesigns/Statistische Grundlagen 11. Patientensicherheit/Adverse Events 12. Heilmittel- und Medizinalproduktesicherheit in der Schweiz 13. Entwicklung einer klinischen Fragestellung und Machbarkeitsabschätzungen 14. von der klinischen Idee zum Studienprotokoll: Beispiel aus der Urologie 15. von der klinischen Idee zum Studienprotokoll: Beispiel aus der Traumatologie
Lernziele	Dieses Modul vermittelt den Studierenden basierend auf den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) die wesentlichen geltenden Grundlagen für eine patientenorientierte Forschung. Der Kurs beinhaltet eine Einführung in die ethischen Grundlagen der klinischen Forschung, sowie eine vertiefte Auseinandersetzung mit verschiedenen Aspekten der Good Clinical Practice unter Berücksichtigung von internationalen Guidelines und dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG). Anhand konkreter Beispiele können einzelne Aspekte in Gruppenarbeiten vertieft werden. Die Studierenden haben nach der Teilnahme am Kurs den notwendigen Wissenstand um die Rolle von Study Nurses / Studienkoordinatoren, Study Manager, , Studienmonitore oder Studienleiter (Principal Investigator oder Sponsor-Investigator) von klinischen Studien zu übernehmen. Nach bestandener Prüfung erhalten die Studierenden das GCP-Investigator Level sowie das GCP-Sponsor-Investigator Level Zertifikat.
Sprache	Deutsch
Anmeldung	https://elearning.hsm-unilu.ch/course/view.php?id=829
Prüfung	MC auf Basis Investigator Level sowie Sponsor-Investigator Test GCP. WICHTIG: Um Credits zu erwerben und an der Prüfung teilzunehmen, ist eine Anmeldung über Uni Portal innerhalb der Prüfungsanmeldefrist ZWINGEND ERFORDERLICH. Weitere Informationen: www.unilu.ch/studium/lehrveranstaltungen-pruefungen-reglemente/gmf/pruefungen/
Abschlussform / Credits	MC auf Basis Investigator Level sowie Sponsor-Investigator Test GCP. / 3 Credits
Hinweise	Lehr- und Lernformate: Interaktive Vorlesungen, Flipped Classrooms, praktische Formate: Anwendungsbeispiele und Analyse von Studienprotokollen
Hörer-/innen	Ja
Kontakt	joerg.krebs@paraplegie.ch
Material	GCP Kursunterlagen und Literaturhinweise der Dozenten