Regulatorische Grundlagen

Dozent/in	Hochschule Luzern - Medizintechnik
Veranstaltungsart	Vorlesung/Seminar
Code	FS251613
Semester	Frühjahrssemester 2025
Durchführender Fachbereich	Gesundheitswissenschaften
Studienstufe	Bachelor
Termin/e	wöchentlich (Fr), ab 21.02.2025, 12:20 - 14:45 Uhr
Inhalt	- Abgrenzung MD / IVD zu Arzneimitteln etc. - Einführung in die Regulation - Vier Prinzipien der Inverkehrbringung / Marktzugänge / CH als Drittstaat / HTA - Klassifizierung weltweit / Software / Sonderanfertigungen - Konformitätsbewertungen / Bestimmung eines NB - Technische Dokumentation / Annex II, Kapitel 4 - Klinische Bewertung & Klinische Studie / Risikomanagement - Produktanforderungen und deren Umsetzung / Sterilisation - Marktzugang EU: Kennzeichnung - Aufgaben der Akteure / Wirtschaftsakteure - PMS proaktiv und reaktiv / Aufgaben PRRC - Umgang mit Produktänderungen - Übergreifende Regularien / EUDAMED-Module
Anmeldung	Anmeldungen per E-Mail an bsc-gmf@unilu.ch bis 20. Januar 2025. Weitere Informationen: https://elearning.hsm-unilu.ch/course/view.php?id=514
Prüfung	Schriftliche Prüfung, 3 ECTS
Hörer-/innen	Nein
Kontakt	Es gelten die Regularien des Studienganges Bachelor Medizintechnik.