Entwicklung von Medizinprodukten

Dozent/in	Hochschule Luzern - Medizintechnik
Veranstaltungsart	Vorlesung
Code	HS251684
Semester	Herbstsemester 2025
Durchführender Fachbereich	Gesundheitswissenschaften
Studienstufe	Bachelor
Termin/e	wöchentlich (Di), ab 03.06.2025, 08:15 - 10:55 Uhr
Inhalt	- Grundlagen Medizinprodukteentwicklung (Design Control) - Anforderungen an Design Control im internationalen Vergleich (EN ISO 13485, FDA CFR 820.30, MDSAP) - Grundlagen der technischen Dokumentation - Entwicklungsmodelle im Kontext regulatorischer Rahmenbedingungen - Entwicklungsplanung - Von User Needs über Anforderungen zu Entwicklungseingaben - Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen modellbasierter Entwicklung (Systems Engineering) - Entwicklungsbewertung - Verifizierung - Validierung und Transfer - Umgang mit Änderungen
Anmeldung	Anmeldungen per E-Mail an bsc-gmf@unilu.ch bis 15. August 2025. Weitere Informationen: https://elearning.hsm-unilu.ch/course/view.php?id=514#section-2
Hinweise	Kompletter Kursbeschrieb ist auf Moodle zu finden.
Hörer-/innen	Nein
Kontakt	Es gelten die Regularien des Studienganges Bachelor Medizintechnik.